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防蚊驱蚊类植物源农药产品在中国如何登记

2021年9月,农业农村部办公厅明确了判定某种产品是否属于农药,应当根据该产品的功能用途、使用场所、保护对象等进行界定。如果产品的标签、说明书标明该产品具有防蚊驱蚊功能,无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分,该产品都属于农药范畴,依法应当按农药进行管理,因此在市场上标称以植物提取成分为原料,具备防蚊驱蚊功能的“防蚊贴”“防蚊剂”“防蚊液”“驱蚊手环”等产品也属于农药范畴,在中国生产和销售前需要在农业农村部取得登记。

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在中国农药法规下,防蚊驱蚊类产品一般按卫生用农药登记。瑞旭出款通道维护总结和分析了现行登记资料要求下植物源卫生用农药登记政策,旨在为植物源卫生用农药产品的研发和登记提供一定的参考。

一、植物源农药       

1.1植物源农药的定义

2017年《农药登记资料要求》中规定了植物源农药的定义,是指有效成分直接来源于植物体的农药。同时也规定了卫生用农药的定义,是指用于预防、控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。按其使用场所和使用方式分为家用卫生杀虫剂和环境卫生杀虫剂两类。家用卫生杀虫剂主要是指使用者不需要做稀释等处理在居室直接使用的卫生用农药;环境卫生杀虫剂主要是指经稀释等处理在室内外环境中使用的卫生用农药。

1.2植物源农药登记情况概述

我国现有登记的植物源农药的有效成分个数大约是26个,登记的产品总数为300个左右,登记为植物源农药的有效成分有苦参碱、鱼藤酮、印楝素、藜芦碱、除虫菊素、烟碱、苦皮藤素、桉油精、 八角茴香油、狼毒素、雷公藤甲素、莪术醇、蛇床子素、丁子香酚、大黄素甲醚、香芹酚、小檗碱、甾烯醇、茶皂素、螺威、大蒜素、d-柠檬烯等有效成分,其中用于卫生的植物源农药有效成分有除虫菊素和桉油精两种,产品登记个数为18个,其中除虫菊素多数登记剂型为气雾剂,桉油精登记的剂型为挥散芯。另外d-柠檬烯也曾在2001年取得过卫生用植物源农药临时登记,但未取得该产品的正式登记。

二、卫生用植物源农药登记资料要求

2.1植物源原药(母药)登记资料要求

2017年资料要求中对植物源农药制定了单独的资料要求,其中卫生用植物源原药(母药)的登记资料同植物源原药(母药)登记资料要求,分为一般资料,产品化学试验资料,毒理学试验资料,环境影响试验资料。特将植物源农药登记原药(母药)资料要求中需要注意的方面总结如下:

植物源农药名称的命名一般用“植物名称加提取物”表示,同时也需要表明其中的有效成分,比如在第九届全国农药登记评审委员会第六次委员会议纪要中提到,对于含藜芦碱的农药登记产品,农药名称变更为藜芦根茎提取物,有效成分为藜芦胺,同时将白藜芦醇、藜芦托素作为标志性成分,在产品质量标准中加以规定,不同企业的可能有区别。只有一个明确的有效成分起作用的,可以用该有效成分的中文通用名称命名。最近的植物源农药中文通用名称命名函中也体现了上述的规则,在命名函中同时提到了“植物名称加提取物”及其中有效成分的中文通用名称。

植物源农药原药(母药)的产品化学资料要求同化学农药的产品化学资料要求,但有如下的区别。植物源农药可以登记母药。植物源农药的生产工艺需要提供原料植物的相关信息以及原料植物的处理过程、萃取方法、纯化过程等。植物源农药实行分类管理,根据类别不同,提交包含不同内容的产品化学报告:(1)第1类植物源农药母药:所用植物被长期广泛使用,可不提交有效成分或标志性有效成分理化性质资料;母药组分分析报告至少包括有效成分或标志性有效成分、相关杂质、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的化学指纹图谱;(2)第2类植物源农药母药:所用植物没有被广泛使用,须提供有效成分或标志性有效成分的下列理化性质资料,理化性质数据可以查询,但须提供参考文献资料,具体项目包括:外观(颜色、物态、气味)、熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂(极性、非极性、芳香族)中溶解度、密度、水解、水中光解、紫外/可见光吸收、比旋光度等。组分分析报告中应提交该母药完整的组分分析报告,报告内容至少包括有效成分或标志性有效成分、相关杂质、峰面积≥主峰面积10%的成分以及含量≥1%的成分、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的“化学指纹”图谱,定量分析所得的各种组分含量总和不得低于80%。植物源农药母药中有效成分或标志性有效成分含量,通常以5批次样品检测结果的平均值为标称含量,允许波动范围为标明含量的±25%;

植物源农药原药(母药)的毒理学资料要求同一般新农药正式登记毒理学要求。对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等资料。

植物源农药原药(母药)的环境影响试验为12项要求,不要求慢性生态毒性和环境代谢试验资料。其中环境行为试验只需要进行水解试验资料、水中光解试验资料、土壤好氧降解试验资料和土壤吸附(淋溶)试验资料。植物源原药(母药)环境影响试验也和普通化学农药原药有不同,如植物源农药的好氧降解试验无需同位素标记,可委托具有环境归趋试验A类或B类资质的单位开展该试验。对于多个标志性成分的植物源农药,在进行土壤降解试验时应分别检测各个有效成分在土壤的降解情况,并分别计算DT50。植物源农药原药(母药)环境毒性试验包括8项试验,鸟类急性经口毒性试验资料、鱼类急性毒性试验资料、大型溞急性活动抑制试验资料、蜜蜂急性经口毒性试验资料、蜜蜂急性接触毒性试验资料、家蚕急性毒性试验资料、寄生性天敌急性毒性试验资料、捕食性天敌急性毒性试验资料。需要注意的是,因为无卫生用原药的资料要求,故在申请卫生用植物源原药(母药)登记时只能按照农药原药(母药)登记资料中植物源农药的登记资料要求提交登记申请。登记资料中无法减免对于卫生杀虫剂特殊的资料。

2.2卫生用植物源农药制剂登记资料要求

2017年《农药登记资料要求》将卫生用植物源农药资料设定了单独的资料要求。分为一般资料,产品化学试验资料,毒理学试验资料,药效试验资料及环境影响试验资料。特将卫生用植物源农药登记资料要求中需要注意的方面总结如下:

产品化学资料中,植物源农药原药(母药)加工的制剂产品,有效成分或标志性有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成,允许波动范围不超过标明含量的±25%;

毒理学资料中,植物源农药原药或母药不要求提供完整毒理学资料的植物源农药,申请相应制剂登记时,可申请减免健康风险评估报告。如植物源母药(原药)要求提交全套毒理学资料,一般应提供该项资料,家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告,环境用卫生杀虫剂提交施药者健康风险评估报告。

药效资料中,卫生用植物源农药制剂防治效果应根据药剂特性进行综合评价,可不提供抗性风险评估资料。

环境资料中,卫生用植物源农药制剂不要求提供环境风险评估报告。其他植物源农药卫生农药制剂的资料要求同化学农药卫生农药制剂的资料要求。

三、评审

根据2020年9月公布的《关于推进实施农药登记审批绿色通道管理措施的通知》,植物源农药属于绿色通道产品,申请人在申请农药产品登记时,提交加快登记审批书面申请。农业农村部在评审时会优先安排技术审查,并在保障质量和安全的前提下加快技术审查进程。

四、总结展望

新《农药管理条例》以及新的《农药登记资料要求》颁布和实施已经过去了近4年的时间,我国农药登记管理部门,企业逐步适应了新的政策,资料要求中的一些细则逐步清晰明朗。希望此篇总结现行登记资料要求下卫生用植物源农药登记政策,能为卫生用植物源农药企业新产品的登记提供一定的帮助,为市场上标称以植物提取成分为原料,具备防蚊驱蚊功能的“防蚊贴”“防蚊剂”“防蚊液”“驱蚊手环”等产品的农药登记合规化提供参考。


作者:

   丁平  化学品事业部总经理

丁平现任瑞旭出款通道维护农用化学品事业部总经理。加入瑞旭出款通道维护前,她曾担任过科聚亚种衣剂实验室负责人、先正达出款通道维护 高级植保登记经理和浙江泰达出款通道维护中国农药登记团队负责人,拥有着十几年的农化产品登记经验包括农药新有效成分和各种类型农药产品登记。她具有美国圣何塞州立大学环境科学和南京农业大学植物病理学的双硕士学位。

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