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一文看懂新规下化妆品功效宣传要求吗?

        2021年4月9日, 国家药监局发布关于《化妆品功效宣称评价规范》(简称《规范》)的公告(2021年 第50号)。《规范》自2021年5月1日起施行。以下对公告及《化妆品功效宣称评价规范》的重点内容进行了梳理便于企业更好地了解新法规下化妆品功效宣称要求,及时开展功效宣称所需要的实验或搜集其他证明文件。

不同情形下的化妆品的过渡处理方式

  • 特殊化妆品注册或普通化妆品备案新申请
  • 2022.1.1起:通过国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要


  • 2021.5.1-2021.12.31期间取得注册或者完成备案的化妆品
  • 2022.5.1前:按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要


  • 2021.5.1前已取得注册或者完成备案的化妆品
  • 2023.5.1前:按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要
责任主体

《规范》第四条指出化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和

可追溯性负责。

免予公布产品功效宣称依据的摘要条件

能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等

通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等

功效宣称评价方法类型

  • 文献资料:

公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等,包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。

  • 研究数据:

尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。

  • 人体功效评价试验:

在实验室条件下,按照规定的方法和程序,通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式,对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。

  • 消费者使用测试:

对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。

  • 实验室试验:

包括但不限于动物试验、体外试验(包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验)等。

功效宣称评价试验方法选择

化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验

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功效宣称评价项目要求

人体功效评价实验

祛斑美白①

防晒

防脱发

由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。

①仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效,且在标签中明示为物理作用的,可免予提交产品功效宣称评价资料;

祛痘

滋养②

修护②

②如功效宣称作用部位仅为头发的,可选择体外真发进行评价

任选其一

搭配项

人体功效评价实验

消费者使用测试

实验室试验

文献资料或研究数据

抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、宣称温和(无刺激)、

宣称量化指标的(时间、统计数据等)

任选其一

人体功效评价实验

消费者使用测试

实验室试验

文献资料或研究数据

保湿、护发、特定宣称(原料功效)

任选其一

人体功效评价实验

消费者使用测试

特定宣称(宣称适用敏感皮肤、无泪配方)

称新功效产品功效评价方式
功效,宣称,评价,试验,化妆品
功效宣称依据的摘要内容
  1. 产品基本信息;
  2. 功效宣称评价项目及评价机构;
  3. 评价方法名称、来源与结果简述;
  4. 功效宣称评价结论,应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。
等效评价
  • 适用范围:同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品(宣称具有祛痘、滋养、修护功效的产品除外)
  • 目的:共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据
  • 条件:配方中除着色剂(含色调调整部分)的种类或含量不同外,基础配方成分种类、含量相同,且其系列名称相同
  • 要求:抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%,总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告

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